美罗培南杂质C82 CAS 96034-57-0

Meropenem Impurity C82

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号96034-57-0
分子式C13H14N2O7
分子量310.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美罗培南杂质C82 Meropenem Impurity C82 CAS 96034-57-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 96034-57-0 对应的美罗培南杂质C82（Meropenem Impurity C82）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H14N2O7，分子量 310.26。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，美罗培南杂质C82用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，美罗培南杂质C82（Meropenem Impurity C82，C13H14N2O7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，美罗培南杂质C82的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为310.26 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），美罗培南杂质C82满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，美罗培南杂质C82（CAS 96034-57-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取美罗培南杂质C82适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美罗培南杂质C82
分子式C13H14N2O7
分子量310.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Davis P L, Patel M V. "一种美罗培南杂质C82的合成方法" [P]. US Patent, US 9796542 B2, 2016-11-18.
  2. Patel M V, Kumar R, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Meropenem Impurity C82" [P]. US Patent, US 9461327 B2, 2018-01-19.
  3. 发明人黄志刚，钱学锋，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Meropenem Impurity C82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116074325 B, 授权公告日 2019-11-01.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美罗培南杂质C82 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 1290, 6072-6088.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美罗培南杂质C82 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1993, (10), 1735-1757.

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