美罗培南杂质42 CAS 96035-27-7

Meropenem Impurity 42

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号96035-27-7
分子式C15H19N3O5S
分子量353.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美罗培南杂质42 Meropenem Impurity 42 CAS 96035-27-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的美罗培南杂质42（Meropenem Impurity 42）为药物杂质对照品，CAS 登记号 96035-27-7，分子式 C15H19N3O5S，分子量 353.39。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括美罗培南杂质42在内的目标物的控制。 美罗培南杂质42（Meropenem Impurity 42），CAS注册号 96035-27-7，化学式 C15H19N3O5S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 353.39 g/mol。 美罗培南杂质42（C15H19N3O5S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，美罗培南杂质42用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂

应用场景：美罗培南杂质42（Meropenem Impurity 42）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美罗培南杂质42
分子式C15H19N3O5S
分子量353.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，林芳，钱学锋. "一种美罗培南杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109454066 B, 授权公告日 2025-04-28.
  2. Johnson M A, Klinger H, Brown S R. "Method for the Synthesis of Meropenem Impurity 42" [P]. US Patent, US 10840762 B2, 2018-08-08.
  3. 发明人高志强，郑宇鹏，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Meropenem Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110089755 A, 授权公告日 2025-04-07.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美罗培南杂质42 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 1348, (8), 5927-5943.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美罗培南杂质42 as an Impurity". Chromatographia, 2011, 2357, 6654-6673.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Meropenem Impurity 42 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 2211, 5170-5188.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美罗培南杂质42 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2017, 1399, (4), 1037-1059.

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