美罗培南杂质44 CAS 1332594-11-2

Meropenem Impurity 44

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1332594-11-2
分子式C16H18ClNO3
分子量307.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美罗培南杂质44 Meropenem Impurity 44 CAS 1332594-11-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品美罗培南杂质44（Meropenem Impurity 44，CAS 1332594-11-2），分子式 C16H18ClNO3，分子量 307.77。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C16H18ClNO3 的美罗培南杂质44（CAS 1332594-11-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 美罗培南杂质44（C16H18ClNO3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，美罗培南杂质44用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity P

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，美罗培南杂质44（Meropenem Impurity 44）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以美罗培南杂质44（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美罗培南杂质44
分子式C16H18ClNO3
分子量307.77 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Schröder R, Sørensen M. "一种美罗培南杂质44的合成方法" [P]. European Patent, EP 3232579 A1, 2019-08-15.
  2. 发明人赵玉洁，王建平，罗永刚. "Method for the Synthesis of Meropenem Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112401928 B, 授权公告日 2019-05-20.
  3. 发明人郑宇鹏，胡光，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Meropenem Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116754373 A, 授权公告日 2017-08-18.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美罗培南杂质44 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 507, (11), 5713-5738.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美罗培南杂质44 as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 2113, 9162-9175.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Meropenem Impurity 44 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2025, 1310, (11), 1693-1718.

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