地尔硫卓脱乙酰O-脱甲基杂质盐酸盐 CAS 96252-32-3

Diltiazem Desacetyl O-Desmethyl Hydrochloride

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号96252-32-3
分子式C19H22N2O3S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地尔硫卓脱乙酰O-脱甲基杂质盐酸盐 Diltiazem Desacetyl O-Desmethyl Hydrochloride CAS 96252-32-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 96252-32-3 对应的地尔硫卓脱乙酰O-脱甲基杂质盐酸盐（Diltiazem Desacetyl O-Desmethyl Hydrochloride）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H22N2O3S HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

地尔硫卓脱乙酰O-脱甲基杂质盐酸盐（英文标识 Diltiazem Desacetyl O-Desmethyl Hydrochloride）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 96252-32-3，相对分子质量测定值为 394.91。 地尔硫卓脱乙酰O-脱甲基杂质盐酸盐（C19H22N2O3S HCl）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，地尔硫卓脱乙酰O-脱甲基杂质盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），地尔硫卓脱乙酰O-脱甲基杂质盐酸盐满足

应用场景：从实际应用出发，地尔硫卓脱乙酰O-脱甲基杂质盐酸盐（CAS 96252-32-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地尔硫卓脱乙酰O-脱甲基杂质盐酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地尔硫卓脱乙酰O-脱甲基杂质盐酸盐
分子式C19H22N2O3S HCl
分子量394.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，张德明，李文辉. "一种地尔硫卓脱乙酰O-脱甲基杂质盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110148544 B, 授权公告日 2018-06-19.
  2. 发明人林芳，钱学锋，陈志强. "Method for the Synthesis of Diltiazem Desacetyl O-Desmethyl Hydrochloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110328264 B, 授权公告日 2016-03-01.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地尔硫卓脱乙酰O-脱甲基杂质盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 1904, (9), 4395-4413.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地尔硫卓脱乙酰O-脱甲基杂质盐酸盐 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 1059, 7808-7827.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diltiazem Desacetyl O-Desmethyl Hydrochloride Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1733, 262-280.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地尔硫卓脱乙酰O-脱甲基杂质盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2014, 451, (3), 1582-1603.

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