安非他酮吗啉醇杂质（盐酸盐） CAS 106083-71-0

Bupropion Morpholinol Impurity (HCl Salt)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号106083-71-0
分子式C13H18ClNO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

安非他酮吗啉醇杂质（盐酸盐） Bupropion Morpholinol Impurity (HCl Salt) CAS 106083-71-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

安非他酮吗啉醇杂质（盐酸盐）（Bupropion Morpholinol Impurity (HCl Salt)，CAS 号 106083-71-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H18ClNO2 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，安非他酮吗啉醇杂质（盐酸盐）的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为292.20 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 分子式为 C13H18ClNO2 HCl 的安非他酮吗啉醇杂质（盐酸盐）（CAS 106083-71-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次安非他酮吗啉醇杂质（盐酸盐）均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），安非他酮吗啉醇杂质（盐酸盐）满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准

应用场景：从实际应用出发，安非他酮吗啉醇杂质（盐酸盐）（CAS 106083-71-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以安非他酮吗啉醇杂质（盐酸盐）（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称安非他酮吗啉醇杂质（盐酸盐）
分子式C13H18ClNO2 HCl
分子量292.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，赵玉洁，李文辉. "一种安非他酮吗啉醇杂质（盐酸盐）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109640068 A, 授权公告日 2017-09-13.
  2. 发明人陈志强，王建平，罗永刚. "Method for the Synthesis of Bupropion Morpholinol Impurity (HCl Salt)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112029159 B, 授权公告日 2021-08-07.
  3. Klinger H, Williams B T, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Bupropion Morpholinol Impurity (HCl Salt)" [P]. US Patent, US 10551634 B2, 2020-05-12.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 安非他酮吗啉醇杂质（盐酸盐） in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 980, 9540-9552.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 安非他酮吗啉醇杂质（盐酸盐） as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 1524, (7), 7919-7943.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bupropion Morpholinol Impurity (HCl Salt) Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2018, 2396, 3572-3595.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 安非他酮吗啉醇杂质（盐酸盐） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2025, 1506, (5), 4481-4496.

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