丁苯那嗪杂质C19 CAS 1069-62-1

Tetrabenazine Impurity C19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1069-62-1
分子式C11H24NO I
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯那嗪杂质C19 Tetrabenazine Impurity C19 CAS 1069-62-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的丁苯那嗪杂质C19（Tetrabenazine Impurity C19）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1069-62-1，分子式 C11H24NO I。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，丁苯那嗪杂质C19的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为313.22 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C11H24NO I 的丁苯那嗪杂质C19（CAS 1069-62-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丁苯那嗪杂质C19均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，丁苯那嗪杂质C19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度

应用场景：从实际应用出发，丁苯那嗪杂质C19（CAS 1069-62-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯那嗪杂质C19
分子式C11H24NO I
分子量313.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量I取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，马晓峰，冯建国. "一种丁苯那嗪杂质C19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114194537 B, 授权公告日 2024-09-08.
  2. 发明人郑宇鹏，钱学锋，马晓峰. "Method for the Synthesis of Tetrabenazine Impurity C19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110666123 A, 授权公告日 2016-05-21.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯那嗪杂质C19 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 2192, 6770-6784.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯那嗪杂质C19 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 1875, (3), 5537-5551.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tetrabenazine Impurity C19 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 989, (4), 3490-3510.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丁苯那嗪杂质C19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2023, 1382, (4), 2285-2295.

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