戊间甲酚EP杂质B CAS 108-39-4

Amylmetacresol EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号108-39-4
分子式C7H8O
分子量108.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

戊间甲酚EP杂质B Amylmetacresol EP Impurity B CAS 108-39-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品戊间甲酚EP杂质B（Amylmetacresol EP Impurity B，CAS 108-39-4），分子式 C7H8O，分子量 108.14。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括戊间甲酚EP杂质B在内的目标物的控制。 戊间甲酚EP杂质B（英文标识 Amylmetacresol EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 108-39-4，相对分子质量测定值为 108.14。 戊间甲酚EP杂质B（C7H8O）含有含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，戊间甲酚EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，戊间甲酚EP杂质B（CAS 108-39-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称戊间甲酚EP杂质B
分子式C7H8O
分子量108.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Kumar R, Williams B T. "一种戊间甲酚EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 10037702 B2, 2020-11-23.
  2. 发明人高志强，陈志强，黄志刚. "Method for the Synthesis of Amylmetacresol EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110793162 B, 授权公告日 2022-09-16.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 戊间甲酚EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 2163, 2125-2129.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 戊间甲酚EP杂质B as an Impurity". Chemosphere, 2025, 517, 6072-6099.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amylmetacresol EP Impurity B Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 2413, (3), 877-901.

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