替米沙坦杂质45 CAS 1098100-86-7

Telmisartan Impurity 45

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1098100-86-7
分子式C27H25N3O2
分子量423.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替米沙坦杂质45 Telmisartan Impurity 45 CAS 1098100-86-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替米沙坦杂质45（英文名 Telmisartan Impurity 45，CAS 1098100-86-7）属于药物杂质对照品。分子式 C27H25N3O2，分子量 423.51。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

替米沙坦杂质45的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 替米沙坦杂质45（英文标识 Telmisartan Impurity 45）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1098100-86-7，相对分子质量测定值为 423.51。 替米沙坦杂质45（C27H25N3O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替米沙坦杂质45可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），替米沙坦杂质45满足

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替米沙坦杂质45（Telmisartan Impurity 45）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 替米沙坦杂质45作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替米沙坦杂质45
分子式C27H25N3O2
分子量423.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Thompson G K, Fischer A B. "一种替米沙坦杂质45的合成方法" [P]. US Patent, US 11968991 B2, 2021-06-17.
  2. 发明人林芳，高志强，钱学锋. "Method for the Synthesis of Telmisartan Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117050651 B, 授权公告日 2024-07-19.
  3. 发明人赵玉洁，孙丽萍，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Telmisartan Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113430081 A, 授权公告日 2019-05-20.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替米沙坦杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 1205, 7021-7033.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替米沙坦杂质45 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 968, (5), 1533-1561.

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