丙戊酸钠杂质7 CAS 110-59-8

Sodium Valproate Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号110-59-8
分子式C5H9N
分子量83.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙戊酸钠杂质7 Sodium Valproate Impurity 7 CAS 110-59-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙戊酸钠杂质7（Sodium Valproate Impurity 7，CAS 号 110-59-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H9N，分子量 83.13。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丙戊酸钠杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，丙戊酸钠杂质7（Sodium Valproate Impurity 7，C5H9N）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氰基的影响，丙戊酸钠杂质7表现为白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括83.13 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，丙戊酸钠杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丙戊酸钠杂质7（CAS 110-59-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 丙戊酸钠杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙戊酸钠杂质7
分子式C5H9N
分子量83.13 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，高志强，郭海燕. "一种丙戊酸钠杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113001774 A, 授权公告日 2017-09-26.
  2. 发明人冯建国，孙丽萍，高志强. "Method for the Synthesis of Sodium Valproate Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116960866 A, 授权公告日 2017-10-02.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙戊酸钠杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1881, (2), 1021-1043.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙戊酸钠杂质7 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 1730, (12), 9620-9648.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sodium Valproate Impurity 7 Using HRMS and NMR". Talanta, 2015, 2035, 5982-5993.

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