芦曲泊帕杂质18 CAS 1110767-94-6
Lusutrombopag Impurity 18
| CAS 号 | 1110767-94-6 |
| 分子式 | C15H23BrO2 |
| 分子量 | 315.25 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品芦曲泊帕杂质18（Lusutrombopag Impurity 18，CAS 1110767-94-6），分子式 C15H23BrO2，分子量 315.25。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
从化学结构特征来看，芦曲泊帕杂质18的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为315.25 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 芦曲泊帕杂质18（英文标识 Lusutrombopag Impurity 18）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1110767-94-6，相对分子质量测定值为 315.25。 在定量分析中，芦曲泊帕杂质18（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，芦曲泊帕杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，芦曲泊帕杂质18（Lusutrombopag Impurity 18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 芦曲泊帕杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 芦曲泊帕杂质18 |
| 分子式 | C15H23BrO2 |
| 分子量 | 315.25 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1989年 |
| 卤素含量 | Br取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人刘建华，罗永刚，王建平. "一种芦曲泊帕杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112173800 A, 授权公告日 2018-02-19.
- 发明人韩伟，孙丽萍，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Lusutrombopag Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113439953 B, 授权公告日 2023-01-07.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦曲泊帕杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 1590, (12), 9672-9699.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦曲泊帕杂质18 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 426, (6), 5019-5025.
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