卡泊芬净杂质24 CAS 1131958-73-0

Caspofungin Impurity 24

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1131958-73-0
分子式C52H84D4N10O15 2*C2H4O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡泊芬净杂质24 Caspofungin Impurity 24 CAS 1131958-73-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卡泊芬净杂质24（Caspofungin Impurity 24，CAS 1131958-73-0），分子式 C52H84D4N10O15 2*C2H4O2。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，卡泊芬净杂质24的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 卡泊芬净杂质24（Caspofungin Impurity 24），CAS注册号 1131958-73-0，化学式 C52H84D4N10O15 2C2H4O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 1157.41 g/mol。 卡泊芬净杂质24（C52H84D4N10O15 2C2H4O2）含有氘代同位素标记，含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卡泊芬净杂质24（Caspofungin Impurity 24）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 卡泊芬净杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡泊芬净杂质24
分子式C52H84D4N10O15 2*C2H4O2
分子量1157.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数10

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，赵玉洁，郑宇鹏. "一种卡泊芬净杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117600621 A, 授权公告日 2024-03-02.
  2. 发明人沈红梅，李文辉，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Caspofungin Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114750648 A, 授权公告日 2022-08-09.
  3. Björnsson E, Sørensen M, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Caspofungin Impurity 24" [P]. European Patent, EP 3847073 A1, 2020-12-13.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡泊芬净杂质24 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1561, (3), 6351-6373.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡泊芬净杂质24 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 222, 5669-5689.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Caspofungin Impurity 24 Using HRMS and NMR". Talanta, 2012, 428, (3), 3950-3954.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡泊芬净杂质24 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2019, 1122, (7), 5204-5226.

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