多奈哌齐杂质27 CAS 120013-56-1

Donepezil Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号120013-56-1
分子式C23H27NO3
分子量365.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多奈哌齐杂质27 Donepezil Impurity 27 CAS 120013-56-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多奈哌齐杂质27（Donepezil Impurity 27，CAS 号 120013-56-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H27NO3，分子量 365.47。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

多奈哌齐杂质27的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 多奈哌齐杂质27（英文标识 Donepezil Impurity 27）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 120013-56-1，相对分子质量测定值为 365.47。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，多奈哌齐杂质27表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括365.47 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多奈哌齐杂质27均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，多奈

应用场景：多奈哌齐杂质27（Donepezil Impurity 27）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多奈哌齐杂质27
分子式C23H27NO3
分子量365.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，周伟，张德明. "一种多奈哌齐杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111679772 A, 授权公告日 2021-03-09.
  2. 发明人赵玉洁，罗永刚，杨光. "Method for the Synthesis of Donepezil Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110229081 A, 授权公告日 2025-04-07.
  3. 发明人陈志强，周伟，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Donepezil Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110357022 A, 授权公告日 2020-06-24.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多奈哌齐杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 2146, (3), 8004-8012.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多奈哌齐杂质27 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 2261, (7), 3099-3126.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Donepezil Impurity 27 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 960, (3), 417-426.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多奈哌齐杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1127, 4127-4156.

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