多奈哌齐杂质47 CAS 36159-03-2

Donepezil Impurity 47

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号36159-03-2
分子式C22H22O5
分子量366.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多奈哌齐杂质47 Donepezil Impurity 47 CAS 36159-03-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多奈哌齐杂质47（Donepezil Impurity 47，CAS 号 36159-03-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H22O5，分子量 366.41。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多奈哌齐杂质47在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，多奈哌齐杂质47（Donepezil Impurity 47）的系统命名为多奈哌齐杂质47，CAS号 36159-03-2，分子量为 366.41 g/mol。 多奈哌齐杂质47（C22H22O5）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多奈哌齐杂质47可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多奈哌齐杂质47（CAS 36159-03-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多奈哌齐杂质47（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多奈哌齐杂质47
分子式C22H22O5
分子量366.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Martínez F, Rossi M. "一种多奈哌齐杂质47的合成方法" [P]. European Patent, EP 3676340 A1, 2016-10-16.
  2. 发明人郑宇鹏，杨光，沈红梅. "Method for the Synthesis of Donepezil Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115253525 B, 授权公告日 2021-04-22.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多奈哌齐杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 2258, 7437-7461.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多奈哌齐杂质47 as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 1253, 9167-9183.

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