多奈哌齐杂质59 CAS 120013-57-2

Donepezil Impurity 59

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号120013-57-2
分子式C23H27NO3
分子量365.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多奈哌齐杂质59 Donepezil Impurity 59 CAS 120013-57-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的多奈哌齐杂质59（Donepezil Impurity 59）为药物杂质对照品，CAS 登记号 120013-57-2，分子式 C23H27NO3，分子量 365.47。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，多奈哌齐杂质59的分子量为365.47 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 多奈哌齐杂质59（Donepezil Impurity 59），CAS注册号 120013-57-2，化学式 C23H27NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 365.47 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，多奈哌齐杂质59表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括365.47 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，多奈哌齐杂质59（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下

应用场景：多奈哌齐杂质59（Donepezil Impurity 59）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 多奈哌齐杂质59作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多奈哌齐杂质59
分子式C23H27NO3
分子量365.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，唐晓军，沈红梅. "一种多奈哌齐杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111707920 A, 授权公告日 2018-02-24.
  2. Roberts E F, Kumar R, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Donepezil Impurity 59" [P]. US Patent, US 10885216 B2, 2015-04-06.
  3. 发明人马晓峰，刘建华，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Donepezil Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117267100 B, 授权公告日 2025-07-21.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多奈哌齐杂质59 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 304, 9474-9485.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多奈哌齐杂质59 as an Impurity". Chromatographia, 2013, 641, 3433-3460.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Donepezil Impurity 59 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2015, 1435, (4), 2316-2337.

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