尼卡地平EP杂质A盐酸盐 CAS 1216817-27-4

Nicardipine EP Impurity A HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1216817-27-4
分子式C26H27N3O6 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼卡地平EP杂质A盐酸盐 Nicardipine EP Impurity A HCl CAS 1216817-27-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的尼卡地平EP杂质A盐酸盐（Nicardipine EP Impurity A HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1216817-27-4，分子式 C26H27N3O6 HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在定量分析中，尼卡地平EP杂质A盐酸盐（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，尼卡地平EP杂质A盐酸盐（Nicardipine EP Impurity A HCl，C26H27N3O6 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，尼卡地平EP杂质A盐酸盐的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为513.98 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，尼卡地平EP杂质A盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN

应用场景：尼卡地平EP杂质A盐酸盐（Nicardipine EP Impurity A HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼卡地平EP杂质A盐酸盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼卡地平EP杂质A盐酸盐
分子式C26H27N3O6 HCl
分子量513.98 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，罗永刚，唐晓军. "一种尼卡地平EP杂质A盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111016548 A, 授权公告日 2019-02-17.
  2. 发明人韩伟，朱建伟，王建平. "Method for the Synthesis of Nicardipine EP Impurity A HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109716789 A, 授权公告日 2016-07-16.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼卡地平EP杂质A盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 1307, (10), 3899-3912.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼卡地平EP杂质A盐酸盐 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 1693, 8379-8385.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicardipine EP Impurity A HCl Using HRMS and NMR". Talanta, 2020, 168, 9995-10012.

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