兰地洛尔杂质N11 HCl CAS 1253907-81-1

Landiolol Impurity N11 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1253907-81-1
分子式C25H39N3O8 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰地洛尔杂质N11 HCl Landiolol Impurity N11 HCl CAS 1253907-81-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

兰地洛尔杂质N11 HCl（英文名 Landiolol Impurity N11 HCl，CAS 1253907-81-1）属于药物杂质对照品。分子式 C25H39N3O8 HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，兰地洛尔杂质N11 HCl（Landiolol Impurity N11 HCl，C25H39N3O8 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 兰地洛尔杂质N11 HCl（C25H39N3O8 HCl）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，兰地洛尔杂质N11 HCl（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和

应用场景：从实际应用出发，兰地洛尔杂质N11 HCl（CAS 1253907-81-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以兰地洛尔杂质N11 HCl（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰地洛尔杂质N11 HCl
分子式C25H39N3O8 HCl
分子量546.06 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，唐晓军，冯建国. "一种兰地洛尔杂质N11 HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108741384 B, 授权公告日 2024-10-14.
  2. 发明人韩伟，朱建伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Landiolol Impurity N11 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109384152 B, 授权公告日 2022-01-04.
  3. 发明人孙丽萍，杨光，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Landiolol Impurity N11 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113182317 B, 授权公告日 2022-04-11.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰地洛尔杂质N11 HCl in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 316, 1061-1088.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰地洛尔杂质N11 HCl as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 654, (5), 2086-2094.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Landiolol Impurity N11 HCl Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 1376, 2710-2735.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 兰地洛尔杂质N11 HCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2019, 856, (3), 4568-4576.

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