兰地洛尔杂质N8 HCl CAS 1253907-85-5

Landiolol Impurity N8 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1253907-85-5
分子式C25H39N3O8 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰地洛尔杂质N8 HCl Landiolol Impurity N8 HCl CAS 1253907-85-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1253907-85-5 对应的兰地洛尔杂质N8 HCl（Landiolol Impurity N8 HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H39N3O8 HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，兰地洛尔杂质N8 HCl的分子量为546.06 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 兰地洛尔杂质N8 HCl（Landiolol Impurity N8 HCl），CAS注册号 1253907-85-5，化学式 C25H39N3O8 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 546.06 g/mol。 依据分子式为 C25H39N3O8 HCl 的兰地洛尔杂质N8 HCl结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 546.06 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次兰地洛尔杂质N8 HCl均采用质量平衡法结合定量NM

应用场景：兰地洛尔杂质N8 HCl（Landiolol Impurity N8 HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 兰地洛尔杂质N8 HCl作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰地洛尔杂质N8 HCl
分子式C25H39N3O8 HCl
分子量546.06 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Rossi M, Kowalski A. "一种兰地洛尔杂质N8 HCl的合成方法" [P]. European Patent, EP 3866913 A1, 2019-05-07.
  2. 发明人罗永刚，高志强，唐晓军. "Method for the Synthesis of Landiolol Impurity N8 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117117809 A, 授权公告日 2016-08-06.
  3. Mueller T, Chen K W, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Landiolol Impurity N8 HCl" [P]. US Patent, US 11947205 B2, 2024-11-06.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰地洛尔杂质N8 HCl in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 1410, 9517-9538.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰地洛尔杂质N8 HCl as an Impurity". Food Chem., 2018, 2304, 3063-3085.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Landiolol Impurity N8 HCl Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 164, 404-423.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 兰地洛尔杂质N8 HCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2014, 101, (7), 4154-4171.

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