瑞舒伐他汀杂质104 CAS 1263475-93-9

Rosuvastatin Impurity 104

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1263475-93-9
分子式C16H18FN3O4S
分子量367.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质104 Rosuvastatin Impurity 104 CAS 1263475-93-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的瑞舒伐他汀杂质104（Rosuvastatin Impurity 104）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1263475-93-9，分子式 C16H18FN3O4S，分子量 367.40。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，瑞舒伐他汀杂质104表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括367.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 瑞舒伐他汀杂质104（英文标识 Rosuvastatin Impurity 104）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1263475-93-9，相对分子质量测定值为 367.40。 在长期和加速稳定性研究中，瑞舒伐他汀杂质104用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费

应用场景：瑞舒伐他汀杂质104（Rosuvastatin Impurity 104）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取瑞舒伐他汀杂质10

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质104
分子式C16H18FN3O4S
分子量367.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，沈红梅，周伟. "一种瑞舒伐他汀杂质104的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110826404 A, 授权公告日 2025-03-03.
  2. 发明人黄志刚，马晓峰，韩伟. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 104" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112601395 A, 授权公告日 2017-03-02.
  3. 发明人孙丽萍，冯建国，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Rosuvastatin Impurity 104" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113417692 A, 授权公告日 2020-03-11.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质104 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 1224, 5057-5063.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质104 as an Impurity". Chromatographia, 2021, 1471, (1), 8115-8145.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin Impurity 104 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1835, 1073-1076.

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