奥比沙星EP杂质D CAS 126458-22-8

Orbifloxacin EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号126458-22-8
分子式C19H21F2N3O4
分子量393.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥比沙星EP杂质D Orbifloxacin EP Impurity D CAS 126458-22-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的 奥比沙星EP杂质D（Orbifloxacin EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 126458-22-8，分子式 C19H21F2N3O4，分子量 393.38。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

奥比沙星EP杂质D的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 奥比沙星EP杂质D（英文标识 Orbifloxacin EP Impurity D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 126458-22-8，相对分子质量测定值为 393.38。 依据分子式为 C19H21F2N3O4 的 奥比沙星EP杂质D结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 393.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中， 奥比沙星EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途， 奥比沙星EP杂质D（Orbifloxacin EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 奥比沙星EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

分子式C19H21F2N3O4
分子量393.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Mueller T, Roberts E F. "一种 奥比沙星EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 11979722 B2, 2015-06-12.
  2. Mueller T, Stevens L M, Klinger H. "Method for the Synthesis of Orbifloxacin EP Impurity D" [P]. US Patent, US 9665618 B2, 2017-06-18.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥比沙星EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 2052, (4), 5351-5359.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥比沙星EP杂质D as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 2213, 1876-1903.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Orbifloxacin EP Impurity D Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 2004, (12), 1595-1619.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥比沙星EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2019, 955, (11), 4488-4508.

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