帕利哌酮杂质63 CAS 1268058-08-7

Paliperidone Impurity 63

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1268058-08-7
分子式C22H25FN4O3
分子量412.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕利哌酮杂质63 Paliperidone Impurity 63 CAS 1268058-08-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕利哌酮杂质63（Paliperidone Impurity 63，CAS 号 1268058-08-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H25FN4O3，分子量 412.46。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

帕利哌酮杂质63的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1268058-08-7 对应的帕利哌酮杂质63（Paliperidone Impurity 63），是化学式为 C22H25FN4O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 412.46。 帕利哌酮杂质63（C22H25FN4O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，帕利哌酮杂质63（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（C

应用场景：帕利哌酮杂质63（Paliperidone Impurity 63，CAS 1268058-08-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 帕利哌酮杂质63作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕利哌酮杂质63
分子式C22H25FN4O3
分子量412.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，胡光，张德明. "一种帕利哌酮杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117408407 A, 授权公告日 2025-04-22.
  2. 发明人杨光，唐晓军，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Paliperidone Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116641785 A, 授权公告日 2024-08-20.
  3. Hughes D C, Mueller T, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Paliperidone Impurity 63" [P]. US Patent, US 9640977 B2, 2025-11-08.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕利哌酮杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 919, (7), 3949-3964.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕利哌酮杂质63 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 1099, (8), 5899-5902.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paliperidone Impurity 63 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 1187, 4003-4013.

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