兰索拉唑杂质8 CAS 127337-60-4

Lansoprazole Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号127337-60-4
分子式C9H9ClF3NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰索拉唑杂质8 Lansoprazole Impurity 8 CAS 127337-60-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

兰索拉唑杂质8（Lansoprazole Impurity 8，CAS 号 127337-60-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H9ClF3NO HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，兰索拉唑杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，兰索拉唑杂质8（Lansoprazole Impurity 8）的系统命名为兰索拉唑杂质8，CAS号 127337-60-4，分子量为 276.08 g/mol。 兰索拉唑杂质8（C9H9ClF3NO HCl）含有酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），兰索拉唑杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Cont

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，兰索拉唑杂质8（Lansoprazole Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以兰索拉唑杂质8（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰索拉唑杂质8
分子式C9H9ClF3NO HCl
分子量276.08 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Lefèvre J P, Jørgensen K. "一种兰索拉唑杂质8的合成方法" [P]. European Patent, EP 3883757 A1, 2017-12-26.
  2. 发明人沈红梅，冯建国，徐明华. "Method for the Synthesis of Lansoprazole Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113668440 B, 授权公告日 2017-10-09.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰索拉唑杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 334, (6), 4668-4673.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰索拉唑杂质8 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 1546, 9848-9861.

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