瑞巴派特杂质12 CAS 132210-24-3

Rebamipide Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号132210-24-3
分子式C12H12N2O3 HCl H2O
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞巴派特杂质12 Rebamipide Impurity 12 CAS 132210-24-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 132210-24-3 对应的瑞巴派特杂质12（Rebamipide Impurity 12）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H12N2O3 HCl H2O。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，瑞巴派特杂质12的分子量为286.71 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 瑞巴派特杂质12（英文标识 Rebamipide Impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 132210-24-3，相对分子质量测定值为 286.71。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，瑞巴派特杂质12表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括286.71 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞巴派特杂质12可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作

应用场景：从实际应用出发，瑞巴派特杂质12（CAS 132210-24-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞巴派特杂质12（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞巴派特杂质12
分子式C12H12N2O3 HCl H2O
分子量286.71 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，李文辉，罗永刚. "一种瑞巴派特杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115038246 B, 授权公告日 2025-06-06.
  2. 发明人胡光，何建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Rebamipide Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110679560 B, 授权公告日 2017-09-25.
  3. 发明人韩伟，王建平，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Rebamipide Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110114775 B, 授权公告日 2016-03-21.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞巴派特杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 676, (11), 5709-5724.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞巴派特杂质12 as an Impurity". Chemosphere, 2018, 319, 3954-3967.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rebamipide Impurity 12 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2012, 655, (10), 8298-8306.

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