唑来膦酸杂质8 CAS 1334703-07-9

Zoledronic Acid Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1334703-07-9
分子式C11H17N2O4 Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

唑来膦酸杂质8 Zoledronic Acid Impurity 8 CAS 1334703-07-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的唑来膦酸杂质8（Zoledronic Acid Impurity 8）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1334703-07-9，分子式 C11H17N2O4 Cl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次唑来膦酸杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 唑来膦酸杂质8（Zoledronic Acid Impurity 8），CAS注册号 1334703-07-9，化学式 C11H17N2O4 Cl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 276.72 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，唑来膦酸杂质8表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括276.72 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），唑来膦酸杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：唑来膦酸杂质8（Zoledronic Acid Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称唑来膦酸杂质8
分子式C11H17N2O4 Cl
分子量276.72 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Fischer A B, Davis P L. "一种唑来膦酸杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 10972157 B2, 2022-02-10.
  2. 发明人冯建国，林芳，韩伟. "Method for the Synthesis of Zoledronic Acid Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116927004 B, 授权公告日 2018-10-24.
  3. 发明人张德明，何建平，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Zoledronic Acid Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113354281 B, 授权公告日 2024-09-08.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 唑来膦酸杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 608, (7), 267-270.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 唑来膦酸杂质8 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 1172, 803-829.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Zoledronic Acid Impurity 8 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2017, 593, 8472-8477.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 唑来膦酸杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2015, 409, (6), 294-304.

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