唑来膦酸杂质4 CAS 117255-11-5
Zoledronic Impurity 4
| CAS 号 | 117255-11-5 |
| 分子式 | C7H9N2O4 Cl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
唑来膦酸杂质4（英文名 Zoledronic Impurity 4，CAS 117255-11-5）属于药物杂质对照品。分子式 C7H9N2O4 Cl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在质量保证方面，唑来膦酸杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，唑来膦酸杂质4（Zoledronic Impurity 4）的系统命名为唑来膦酸杂质4，CAS号 117255-11-5，分子量为 220.61 g/mol。 从化学结构特征来看，唑来膦酸杂质4的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为220.61 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次唑来膦酸
应用场景：从实际应用出发，唑来膦酸杂质4（CAS 117255-11-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取唑来膦酸杂质4适量（精度0.01 mg），用甲醇
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 唑来膦酸杂质4 |
| 分子式 | C7H9N2O4 Cl |
| 分子量 | 220.61 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人冯建国，朱建伟，陈志强. "一种唑来膦酸杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109511377 A, 授权公告日 2020-09-22.
- 发明人唐晓军，刘建华，王建平. "Method for the Synthesis of Zoledronic Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117868862 A, 授权公告日 2017-08-16.
- Lee S K, Schröder R, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Zoledronic Impurity 4" [P]. US Patent, US 11534590 B2, 2016-08-06.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 唑来膦酸杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 1863, (1), 9565-9588.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 唑来膦酸杂质4 as an Impurity". Food Chem., 2017, 321, 6723-6744.
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