地氯雷他定杂质21 CAS 1346600-61-0

Desloratadine Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1346600-61-0
分子式C19H19ClN2
分子量310.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地氯雷他定杂质21 Desloratadine Impurity 21 CAS 1346600-61-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的地氯雷他定杂质21（Desloratadine Impurity 21）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1346600-61-0，分子式 C19H19ClN2，分子量 310.82。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

地氯雷他定杂质21的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1346600-61-0 对应的地氯雷他定杂质21（Desloratadine Impurity 21），是化学式为 C19H19ClN2 的药物杂质标准品，相对分子质量 310.82。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，地氯雷他定杂质21表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括310.82 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地氯雷他定杂质21均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保

应用场景：从实际应用出发，地氯雷他定杂质21（CAS 1346600-61-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地氯雷他定杂质21
分子式C19H19ClN2
分子量310.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Rossi M, Martínez F. "一种地氯雷他定杂质21的合成方法" [P]. European Patent, EP 3029655 A1, 2015-08-17.
  2. 发明人周伟，高志强，杨光. "Method for the Synthesis of Desloratadine Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114413748 B, 授权公告日 2025-05-16.
  3. Nowak P, Mueller T C, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Desloratadine Impurity 21" [P]. European Patent, EP 3122222 A1, 2017-10-09.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地氯雷他定杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2024, 1079, (9), 3073-3087.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地氯雷他定杂质21 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1519, (11), 4554-4582.

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