雷美替胺杂质34 CAS 1356395-13-5

Ramelteon Impurity 34

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1356395-13-5
分子式C14H16O3
分子量232.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷美替胺杂质34 Ramelteon Impurity 34 CAS 1356395-13-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷美替胺杂质34（Ramelteon Impurity 34，CAS 号 1356395-13-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H16O3，分子量 232.28。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

雷美替胺杂质34（Ramelteon Impurity 34），CAS注册号 1356395-13-5，化学式 C14H16O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 232.28 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，雷美替胺杂质34表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括232.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，雷美替胺杂质34（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），雷美替胺杂质34满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contro

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雷美替胺杂质34（Ramelteon Impurity 34）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷美替胺杂质34
分子式C14H16O3
分子量232.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，刘建华，冯建国. "一种雷美替胺杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110244205 B, 授权公告日 2025-07-18.
  2. Martínez F, Jørgensen K, Schröder R. "Method for the Synthesis of Ramelteon Impurity 34" [P]. European Patent, EP 3350907 A1, 2019-09-17.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷美替胺杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 130, (3), 9658-9670.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷美替胺杂质34 as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 1100, (2), 3345-3352.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ramelteon Impurity 34 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2014, 1803, 6850-6859.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷美替胺杂质34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2020, 1918, 6688-6707.

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