噻托溴铵EP杂质I CAS 136521-48-7

Tiotropium Bromide EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号136521-48-7
分子式C19H22NO4S2 Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噻托溴铵EP杂质I Tiotropium Bromide EP Impurity I CAS 136521-48-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

噻托溴铵EP杂质I（英文名 Tiotropium Bromide EP Impurity I，CAS 136521-48-7）属于药物杂质对照品。分子式 C19H22NO4S2 Br。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

噻托溴铵EP杂质I（Tiotropium Bromide EP Impurity I），CAS注册号 136521-48-7，化学式 C19H22NO4S2 Br，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 472.41 g/mol。 噻托溴铵EP杂质I（分子式 C19H22NO4S2 Br）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，噻托溴铵EP杂质I（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶

应用场景：噻托溴铵EP杂质I（Tiotropium Bromide EP Impurity I）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噻托溴铵EP杂质I
分子式C19H22NO4S2 Br
分子量472.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Br取代
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，李文辉，王建平. "一种噻托溴铵EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112575279 A, 授权公告日 2015-04-18.
  2. 发明人冯建国，李文辉，刘建华. "Method for the Synthesis of Tiotropium Bromide EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116266553 B, 授权公告日 2024-06-02.
  3. Anderson J P, Mueller T, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Tiotropium Bromide EP Impurity I" [P]. US Patent, US 11031025 B2, 2024-07-16.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噻托溴铵EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2010, 2062, 5903-5929.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噻托溴铵EP杂质I as an Impurity". Talanta, 2016, 2460, (10), 3712-3729.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tiotropium Bromide EP Impurity I Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2010, 729, 1556-1576.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 噻托溴铵EP杂质I Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2012, 1489, 1450-1463.

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