奈福泮杂质35 CAS 13678-15-4

Nefopam Impurity 35

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号13678-15-4
分子式C16H19NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈福泮杂质35 Nefopam Impurity 35 CAS 13678-15-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈福泮杂质35（Nefopam Impurity 35）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 13678-15-4。分子式 C16H19NO2 HCl。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，奈福泮杂质35的分子量为293.79 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C16H19NO2 HCl 的奈福泮杂质35（CAS 13678-15-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 奈福泮杂质35（分子式 C16H19NO2 HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奈福泮杂质35可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奈福泮杂质35（CAS 13678-15-4）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈福泮杂质35
分子式C16H19NO2 HCl
分子量293.79 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，高志强，张德明. "一种奈福泮杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111525125 A, 授权公告日 2016-12-20.
  2. 发明人高志强，沈红梅，朱建伟. "Method for the Synthesis of Nefopam Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112831320 A, 授权公告日 2023-01-13.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈福泮杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 2412, (10), 2061-2074.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈福泮杂质35 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 1131, 3205-3235.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nefopam Impurity 35 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2025, 1120, 2349-2370.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈福泮杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2011, 1017, (3), 6455-6484.

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