氟哌啶醇EP杂质C CAS 1391052-87-1

Haloperidol EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1391052-87-1
分子式C23H27ClFNO2
分子量403.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟哌啶醇EP杂质C Haloperidol EP Impurity C CAS 1391052-87-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟哌啶醇EP杂质C（Haloperidol EP Impurity C）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1391052-87-1。分子式 C23H27ClFNO2，分子量 403.92。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，氟哌啶醇EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，氟哌啶醇EP杂质C（Haloperidol EP Impurity C，C23H27ClFNO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，氟哌啶醇EP杂质C的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为403.92 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟哌啶醇EP杂质C（Haloperidol EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟哌啶醇EP杂质C（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟哌啶醇EP杂质C
分子式C23H27ClFNO2
分子量403.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Yamamoto T, Patel M V. "一种氟哌啶醇EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 10449817 B2, 2023-04-06.
  2. 发明人冯建国，张德明，杨光. "Method for the Synthesis of Haloperidol EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116504152 B, 授权公告日 2024-05-20.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟哌啶醇EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 245, 5555-5566.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟哌啶醇EP杂质C as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 435, (4), 8791-8805.

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