氟哌啶醇杂质11 CAS 75478-79-4

Haloperidol Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号75478-79-4
分子式C24H27ClFNO4
分子量447.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟哌啶醇杂质11 Haloperidol Impurity 11 CAS 75478-79-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氟哌啶醇杂质11（Haloperidol Impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 75478-79-4，分子式 C24H27ClFNO4，分子量 447.93。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在定量分析中，氟哌啶醇杂质11（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 75478-79-4 对应的氟哌啶醇杂质11（Haloperidol Impurity 11），是化学式为 C24H27ClFNO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 447.93。 从化学结构特征来看，氟哌啶醇杂质11的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为447.93 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在质量保证方面，氟哌啶醇杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：氟哌啶醇杂质11（Haloperidol Impurity 11）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氟哌啶醇杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟哌啶醇杂质11
分子式C24H27ClFNO4
分子量447.93 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，黄志刚，冯建国. "一种氟哌啶醇杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112307876 A, 授权公告日 2024-09-07.
  2. Björnsson E, Jørgensen K, Schröder R. "Method for the Synthesis of Haloperidol Impurity 11" [P]. European Patent, EP 3846609 A1, 2020-12-02.
  3. Chen K W, Mueller T, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Haloperidol Impurity 11" [P]. US Patent, US 10249176 B2, 2021-07-10.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟哌啶醇杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2021, 1716, 7300-7311.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟哌啶醇杂质11 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 523, 9403-9414.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Haloperidol Impurity 11 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 2050, (7), 7560-7579.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟哌啶醇杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2023, 247, (10), 6034-6054.

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