泮托拉唑杂质66 钠盐 CAS 140-90-9

Pantoprazole Impurity 66 Sodium Salt

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号140-90-9
分子式C3H5OS2 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泮托拉唑杂质66 钠盐 Pantoprazole Impurity 66 Sodium Salt CAS 140-90-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泮托拉唑杂质66 钠盐（Pantoprazole Impurity 66 Sodium Salt，CAS 号 140-90-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C3H5OS2 Na。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括泮托拉唑杂质66 钠盐在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，泮托拉唑杂质66 钠盐（Pantoprazole Impurity 66 Sodium Salt，C3H5OS2 Na）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C3H5OS2 Na 的泮托拉唑杂质66 钠盐结构特征，其分子内含含硫有机，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 144.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，泮托拉唑杂质66 钠盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，泮托拉唑杂质66 钠盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，泮托拉唑杂质66 钠盐（CAS 140-90-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取泮托拉唑杂质66 钠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泮托拉唑杂质66 钠盐
分子式C3H5OS2 Na
分子量144.18 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.5
CAS登记年份（估）1957年
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Lefèvre J P, Rossi M. "一种泮托拉唑杂质66 钠盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3787745 A1, 2023-01-04.
  2. 发明人罗永刚，钱学锋，冯建国. "Method for the Synthesis of Pantoprazole Impurity 66 Sodium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114727301 A, 授权公告日 2024-06-20.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泮托拉唑杂质66 钠盐 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 227, 486-498.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泮托拉唑杂质66 钠盐 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 1126, 9609-9639.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pantoprazole Impurity 66 Sodium Salt Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2021, 459, (3), 2124-2130.

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