阿托伐他汀杂质158 CAS 1421760-64-6

Atorvastatin impurity 158

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1421760-64-6
分子式C33H36FN2O6 Na 2*H2O
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质158 Atorvastatin impurity 158 CAS 1421760-64-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托伐他汀杂质158（Atorvastatin impurity 158，CAS 号 1421760-64-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C33H36FN2O6 Na 2*H2O。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿托伐他汀杂质158在内的目标物的控制。 CAS编号 1421760-64-6 对应的阿托伐他汀杂质158（Atorvastatin impurity 158），是化学式为 C33H36FN2O6 Na 2H2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 616.66。 阿托伐他汀杂质158（分子式 C33H36FN2O6 Na 2H2O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，阿托伐他汀杂质158（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值

应用场景：从实际应用出发，阿托伐他汀杂质158（CAS 1421760-64-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿托伐他汀杂质158作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质158
分子式C33H36FN2O6 Na 2*H2O
分子量616.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，周伟，陈志强. "一种阿托伐他汀杂质158的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109591231 B, 授权公告日 2024-08-07.
  2. Martínez F, Nowak P, Johansson L. "Method for the Synthesis of Atorvastatin impurity 158" [P]. European Patent, EP 3882581 A1, 2015-09-05.
  3. 发明人何建平，罗永刚，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Atorvastatin impurity 158" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115949902 B, 授权公告日 2022-08-26.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质158 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 1435, (6), 3781-3794.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质158 as an Impurity". Molecules, 2016, 308, (4), 9161-9167.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin impurity 158 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1132, (3), 8712-8720.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托伐他汀杂质158 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2014, 2414, 738-748.

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