瑞舒伐他汀EP杂质C（钙盐） CAS 1422514-05-3

Rosuvastatin EP Impurity C(Calcium Salt)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1422514-05-3
分子式2*C22H25FN3O6S Ca
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀EP杂质C（钙盐） Rosuvastatin EP Impurity C(Calcium Salt) CAS 1422514-05-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品瑞舒伐他汀EP杂质C（钙盐）（Rosuvastatin EP Impurity C(Calcium Salt)，CAS 1422514-05-3），分子式 2*C22H25FN3O6S Ca。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，瑞舒伐他汀EP杂质C（钙盐）的分子量为518.59 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，瑞舒伐他汀EP杂质C（钙盐）（Rosuvastatin EP Impurity C(Calcium Salt)）的系统命名为瑞舒伐他汀EP杂质C（钙盐），CAS号 1422514-05-3，分子量为 518.59 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，瑞舒伐他汀EP杂质C（钙盐）表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括518.59 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞舒伐他汀EP杂质

应用场景：瑞舒伐他汀EP杂质C（钙盐）（Rosuvastatin EP Impurity C(Calcium Salt)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 瑞舒伐他汀EP杂质C（钙盐）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀EP杂质C（钙盐）
分子式2*C22H25FN3O6S Ca
分子量518.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，马晓峰，朱建伟. "一种瑞舒伐他汀EP杂质C（钙盐）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114689355 B, 授权公告日 2017-01-20.
  2. 发明人冯建国，杨光，张德明. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin EP Impurity C(Calcium Salt)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117480149 B, 授权公告日 2017-02-19.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀EP杂质C（钙盐） in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 189, (5), 534-541.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀EP杂质C（钙盐） as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 1532, (10), 3354-3368.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin EP Impurity C(Calcium Salt) Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 2118, (3), 9927-9943.

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