瑞舒伐他汀杂质(3R,5R) CAS 1422515-55-6

Rosuvastatin Impurity(3R,5R)

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1422515-55-6
分子式2*C22H27FN3O6S Ca
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质(3R,5R) Rosuvastatin Impurity(3R,5R) CAS 1422515-55-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1422515-55-6 对应的瑞舒伐他汀杂质(3R,5R)（Rosuvastatin Impurity(3R,5R)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 2*C22H27FN3O6S Ca。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞舒伐他汀杂质(3R,5R)在内的目标物的控制。 瑞舒伐他汀杂质(3R,5R)（英文标识 Rosuvastatin Impurity(3R,5R)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1422515-55-6，相对分子质量测定值为 520.61。 瑞舒伐他汀杂质(3R,5R)（2C22H27FN3O6S Ca）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，瑞舒伐他汀杂质(3R,5R)（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：从实际应用出发，瑞舒伐他汀杂质(3R,5R)（CAS 1422515-55-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质(3R,5R)
分子式2*C22H27FN3O6S Ca
分子量520.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，郭海燕，赵玉洁. "一种瑞舒伐他汀杂质(3R,5R)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111866233 A, 授权公告日 2018-01-06.
  2. 发明人刘建华，陈志强，钱学锋. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity(3R,5R)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109577592 A, 授权公告日 2016-01-18.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质(3R,5R) in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 2248, 3505-3530.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质(3R,5R) as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 1898, 3283-3303.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin Impurity(3R,5R) Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2018, 518, (4), 8541-8567.

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