沃替西汀杂质72氯化钠 CAS 1428-92-8

Vortioxetine Impurity 72 DiHCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1428-92-8
分子式C8H16Cl2N2 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沃替西汀杂质72氯化钠 Vortioxetine Impurity 72 DiHCl CAS 1428-92-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品沃替西汀杂质72氯化钠（Vortioxetine Impurity 72 DiHCl，CAS 1428-92-8），分子式 C8H16Cl2N2 2*HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括沃替西汀杂质72氯化钠在内的目标物的控制。 分子式为 C8H16Cl2N2 2HCl 的沃替西汀杂质72氯化钠（CAS 1428-92-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，沃替西汀杂质72氯化钠的分子骨架中包含含氯取代。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为247.59 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，沃替西汀杂质72氯化钠用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：沃替西汀杂质72氯化钠（Vortioxetine Impurity 72 DiHCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沃替西汀杂质72氯化钠（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沃替西汀杂质72氯化钠
分子式C8H16Cl2N2 2*HCl
分子量247.59 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，何建平，郑宇鹏. "一种沃替西汀杂质72氯化钠的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109056118 B, 授权公告日 2018-06-20.
  2. 发明人杨光，王建平，钱学锋. "Method for the Synthesis of Vortioxetine Impurity 72 DiHCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113724515 B, 授权公告日 2020-01-03.
  3. 发明人周伟，赵玉洁，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Vortioxetine Impurity 72 DiHCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115538230 B, 授权公告日 2025-06-25.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沃替西汀杂质72氯化钠 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 1523, 2776-2788.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沃替西汀杂质72氯化钠 as an Impurity". Chemosphere, 2010, 1907, (3), 7320-7330.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vortioxetine Impurity 72 DiHCl Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2021, 1511, (8), 5210-5227.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沃替西汀杂质72氯化钠 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2011, 1403, (6), 8671-8690.

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