利伐沙班杂质42 CAS 1429311-47-6

Rivaroxaban Impurity 42

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1429311-47-6
分子式C14H17N3O4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质42 Rivaroxaban Impurity 42 CAS 1429311-47-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1429311-47-6 对应的利伐沙班杂质42（Rivaroxaban Impurity 42）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H17N3O4 HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），利伐沙班杂质42满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 1429311-47-6 对应的利伐沙班杂质42（Rivaroxaban Impurity 42），是化学式为 C14H17N3O4 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 327.76。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，利伐沙班杂质42表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括327.76 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，利伐沙班杂质42（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/

应用场景：从实际应用出发，利伐沙班杂质42（CAS 1429311-47-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利伐沙班杂质42（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质42
分子式C14H17N3O4 HCl
分子量327.76 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Anderson J P, Johnson M A. "一种利伐沙班杂质42的合成方法" [P]. US Patent, US 10903556 B2, 2025-01-28.
  2. 发明人胡光，刘建华，李文辉. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113518100 B, 授权公告日 2016-12-20.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 736, 7667-7689.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质42 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 1438, 3335-3338.

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