利扎曲普坦EP杂质I CAS 144034-84-4

Rizatriptan EP Impurity I

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号144034-84-4
分子式C14H17N5
分子量255.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利扎曲普坦EP杂质I Rizatriptan EP Impurity I CAS 144034-84-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利扎曲普坦EP杂质I（Rizatriptan EP Impurity I，CAS 号 144034-84-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H17N5，分子量 255.32。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），利扎曲普坦EP杂质I满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利扎曲普坦EP杂质I（Rizatriptan EP Impurity I）的系统命名为利扎曲普坦EP杂质I，CAS号 144034-84-4，分子量为 255.32 g/mol。 利扎曲普坦EP杂质I（分子式 C14H17N5）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，利扎曲普坦EP杂质I（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利扎曲普坦EP杂质I（Rizatriptan EP Impurity I）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利扎曲普坦EP杂质I（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利扎曲普坦EP杂质I
分子式C14H17N5
分子量255.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，唐晓军，朱建伟. "一种利扎曲普坦EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116809816 A, 授权公告日 2016-08-07.
  2. 发明人冯建国，钱学锋，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Rizatriptan EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111281473 A, 授权公告日 2021-11-17.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利扎曲普坦EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 464, (7), 5106-5126.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利扎曲普坦EP杂质I as an Impurity". Anal. Methods, 2021, 989, (10), 4112-4130.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rizatriptan EP Impurity I Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 939, (6), 8798-8813.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利扎曲普坦EP杂质I Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2016, 1871, (12), 2334-2347.

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