奥硝唑杂质63 CAS 1452323-31-7

Ornidazole Impurity 63

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1452323-31-7
分子式C7H9N3O5
分子量215.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥硝唑杂质63 Ornidazole Impurity 63 CAS 1452323-31-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥硝唑杂质63（Ornidazole Impurity 63，CAS 1452323-31-7），分子式 C7H9N3O5，分子量 215.16。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，奥硝唑杂质63的分子量为215.16 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥硝唑杂质63（Ornidazole Impurity 63）的系统命名为奥硝唑杂质63，CAS号 1452323-31-7，分子量为 215.16 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，奥硝唑杂质63表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括215.16 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，奥硝唑杂质63（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥硝唑杂质63（Ornidazole Impurity 63）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥硝唑杂质63（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥硝唑杂质63
分子式C7H9N3O5
分子量215.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，刘建华，郭海燕. "一种奥硝唑杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108447513 A, 授权公告日 2023-12-13.
  2. Johnson M A, O'Brien P Q, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Ornidazole Impurity 63" [P]. US Patent, US 11762966 B2, 2022-12-20.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥硝唑杂质63 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 822, 7450-7466.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥硝唑杂质63 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 1685, (4), 27-43.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ornidazole Impurity 63 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 2324, (5), 9981-9992.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥硝唑杂质63 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1968, 6594-6621.

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