阿托伐他汀杂质N1 CAS 148127-12-2

Atorvastatin Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号148127-12-2
分子式2*C33H32FN2O6 Ca
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质N1 Atorvastatin Impurity N1 CAS 148127-12-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿托伐他汀杂质N1（Atorvastatin Impurity N1，CAS 148127-12-2），分子式 2*C33H32FN2O6 Ca。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

阿托伐他汀杂质N1的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿托伐他汀杂质N1（Atorvastatin Impurity N1）的系统命名为阿托伐他汀杂质N1，CAS号 148127-12-2，分子量为 611.70 g/mol。 依据分子式为 2C33H32FN2O6 Ca 的阿托伐他汀杂质N1结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 611.70 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，阿托伐他汀杂质N1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的

应用场景：阿托伐他汀杂质N1（Atorvastatin Impurity N1，CAS 148127-12-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿托伐他汀杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质N1
分子式2*C33H32FN2O6 Ca
分子量611.70 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，朱建伟，周伟. "一种阿托伐他汀杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113507040 B, 授权公告日 2017-05-12.
  2. Sørensen M, Björnsson E, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Impurity N1" [P]. European Patent, EP 3225718 A1, 2025-04-26.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 1696, (1), 5369-5399.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质N1 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 2098, 7590-7598.

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