多柔比星EP杂质B CAS 148218-14-8

Doxorubicin EP Impurity B

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号148218-14-8
分子式C29H34BrNO11 HBr
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多柔比星EP杂质B Doxorubicin EP Impurity B CAS 148218-14-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多柔比星EP杂质B（Doxorubicin EP Impurity B，CAS 号 148218-14-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C29H34BrNO11 HBr。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，多柔比星EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 148218-14-8 对应的多柔比星EP杂质B（Doxorubicin EP Impurity B），是化学式为 C29H34BrNO11 HBr 的药物杂质标准品，相对分子质量 733.40。 多柔比星EP杂质B（分子式 C29H34BrNO11 HBr）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），多柔比星EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：从实际应用出发，多柔比星EP杂质B（CAS 148218-14-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 多柔比星EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多柔比星EP杂质B
分子式C29H34BrNO11 HBr
分子量733.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，孙丽萍，罗永刚. "一种多柔比星EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110896225 B, 授权公告日 2023-10-02.
  2. 发明人何建平，陈志强，杨光. "Method for the Synthesis of Doxorubicin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113431409 A, 授权公告日 2016-01-21.
  3. 发明人朱建伟，马晓峰，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Doxorubicin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115301316 B, 授权公告日 2019-09-17.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多柔比星EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 175, 4697-4706.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多柔比星EP杂质B as an Impurity". Chromatographia, 2019, 2128, 9967-9994.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doxorubicin EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1828, (7), 7006-7027.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多柔比星EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2013, 726, 1938-1954.

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