LCZ-696杂质50 CAS 149709-60-4

LCZ-696 Impurity 50

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号149709-60-4
分子式C25H33NO4
分子量411.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

LCZ-696杂质50 LCZ-696 Impurity 50 CAS 149709-60-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品LCZ-696杂质50（LCZ-696 Impurity 50，CAS 149709-60-4），分子式 C25H33NO4，分子量 411.53。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，LCZ-696杂质50（LCZ-696 Impurity 50，C25H33NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，LCZ-696杂质50表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括411.53 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次LCZ-696杂质50均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），LCZ-696杂质50满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contr

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，LCZ-696杂质50（CAS 149709-60-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： LCZ-696杂质50作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称LCZ-696杂质50
分子式C25H33NO4
分子量411.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Nielsen H, Sørensen M. "一种LCZ-696杂质50的合成方法" [P]. European Patent, EP 3627902 A1, 2025-09-19.
  2. 发明人高志强，王建平，马晓峰. "Method for the Synthesis of LCZ-696 Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114347781 A, 授权公告日 2020-12-19.
  3. 发明人杨光，朱建伟，王建平. "A Process for Preparing High-Purity LCZ-696 Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108019774 A, 授权公告日 2015-09-26.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of LCZ-696杂质50 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 1911, (10), 2436-2439.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of LCZ-696杂质50 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 938, (6), 1780-1787.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of LCZ-696 Impurity 50 Using HRMS and NMR". Molecules, 2015, 407, (1), 540-554.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate LCZ-696杂质50 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2013, 1316, (3), 2704-2716.

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