氟康唑EP杂质I 溴化物 CAS 150168-54-0
Fluconazole EP Impurity I Bromide
| CAS 号 | 150168-54-0 |
| 分子式 | C13H14F2N7O Br |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的氟康唑EP杂质I 溴化物（Fluconazole EP Impurity I Bromide）为药物杂质对照品，CAS 登记号 150168-54-0，分子式 C13H14F2N7O Br。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
分子式为 C13H14F2N7O Br 的氟康唑EP杂质I 溴化物（CAS 150168-54-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，氟康唑EP杂质I 溴化物的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/溴取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为402.20 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，氟康唑EP杂质I 溴化物用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氟康唑EP杂质I 溴化物的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多
应用场景：氟康唑EP杂质I 溴化物（Fluconazole EP Impurity I Bromide）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氟康唑EP杂质I 溴化物作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qual
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氟康唑EP杂质I 溴化物 |
| 分子式 | C13H14F2N7O Br |
| 分子量 | 402.20 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1999年 |
| 卤素含量 | F/Br取代 |
| 含氮原子数 | 7 |
相关专利 Related Patents
- Nowak P, Kowalski A, Rossi M. "一种氟康唑EP杂质I 溴化物的合成方法" [P]. European Patent, EP 3096648 A1, 2020-05-18.
- Williams B T, Thompson G K, Chen K W. "Method for the Synthesis of Fluconazole EP Impurity I Bromide" [P]. US Patent, US 9148868 B2, 2021-04-28.
- 发明人胡光，何建平，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Fluconazole EP Impurity I Bromide" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116958013 B, 授权公告日 2019-05-21.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑EP杂质I 溴化物 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 896, (5), 4160-4189.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑EP杂质I 溴化物 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 453, (8), 4656-4663.
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