(R,R)-莫西沙星2,8-二氮杂双环杂质 CAS 151213-42-2

Moxifloxacin(R,R)-Nonane

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号151213-42-2
分子式C7H14N2
分子量126.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

(R,R)-莫西沙星2,8-二氮杂双环杂质 Moxifloxacin(R,R)-Nonane CAS 151213-42-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

(R,R)-莫西沙星2,8-二氮杂双环杂质（Moxifloxacin(R,R)-Nonane，CAS 号 151213-42-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H14N2，分子量 126.20。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次(R,R)-莫西沙星2,8-二氮杂双环杂质均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 (R,R)-莫西沙星2,8-二氮杂双环杂质（英文标识 Moxifloxacin(R,R)-Nonane）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 151213-42-2，相对分子质量测定值为 126.20。 从化学结构特征来看，(R,R)-莫西沙星2,8-二氮杂双环杂质的分子骨架中包含含氰基。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为126.20 g/mol，属于低分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），(R,R)-莫西沙星2,8-二氮杂双环杂质满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17

应用场景：(R,R)-莫西沙星2,8-二氮杂双环杂质（Moxifloxacin(R,R)-Nonane）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称(R,R)-莫西沙星2,8-二氮杂双环杂质
分子式C7H14N2
分子量126.20 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Davis P L, Park J H. "一种(R,R)-莫西沙星2,8-二氮杂双环杂质的合成方法" [P]. US Patent, US 10863331 B2, 2019-09-25.
  2. 发明人黄志刚，唐晓军，徐明华. "Method for the Synthesis of Moxifloxacin(R,R)-Nonane" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115345435 B, 授权公告日 2020-08-09.
  3. 发明人冯建国，马晓峰，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Moxifloxacin(R,R)-Nonane" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115998993 A, 授权公告日 2023-11-07.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of (R,R)-莫西沙星2,8-二氮杂双环杂质 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 1910, 8366-8394.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of (R,R)-莫西沙星2,8-二氮杂双环杂质 as an Impurity". Chemosphere, 2021, 591, 3120-3140.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Moxifloxacin(R,R)-Nonane Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2012, 1735, 6884-6900.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate (R,R)-莫西沙星2,8-二氮杂双环杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2012, 1030, (3), 715-723.

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