莫西沙星杂质180 CAS 151213-45-5

Moxifloxacin impurity 180

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号151213-45-5
分子式C8H16N2
分子量140.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫西沙星杂质180 Moxifloxacin impurity 180 CAS 151213-45-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 151213-45-5 对应的莫西沙星杂质180（Moxifloxacin impurity 180）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H16N2，分子量 140.23。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括莫西沙星杂质180在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，莫西沙星杂质180（Moxifloxacin impurity 180）的系统命名为莫西沙星杂质180，CAS号 151213-45-5，分子量为 140.23 g/mol。 莫西沙星杂质180（C8H16N2）含有含氰基。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次莫西沙星杂质180均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），莫西沙星杂质180满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1702

应用场景：从实际应用出发，莫西沙星杂质180（CAS 151213-45-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 莫西沙星杂质180作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫西沙星杂质180
分子式C8H16N2
分子量140.23 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，杨光，周伟. "一种莫西沙星杂质180的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116884596 A, 授权公告日 2025-09-23.
  2. 发明人郭海燕，孙丽萍，罗永刚. "Method for the Synthesis of Moxifloxacin impurity 180" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112703655 A, 授权公告日 2015-10-14.
  3. Fischer A B, Brown S R, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Moxifloxacin impurity 180" [P]. US Patent, US 11297819 B2, 2025-01-02.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫西沙星杂质180 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 659, (3), 4277-4293.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫西沙星杂质180 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 1796, (12), 9035-9054.

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