特布他林EP杂质B 半硫酸盐 CAS 153657-83-1

Terbutaline EP Impurity B Hemisulphate

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号153657-83-1
分子式2*C13H19NO3 H2O4S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特布他林EP杂质B 半硫酸盐 Terbutaline EP Impurity B Hemisulphate CAS 153657-83-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

特布他林EP杂质B 半硫酸盐（英文名 Terbutaline EP Impurity B Hemisulphate，CAS 153657-83-1）属于药物杂质对照品。分子式 2*C13H19NO3 H2O4S。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

特布他林EP杂质B 半硫酸盐的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 特布他林EP杂质B 半硫酸盐（Terbutaline EP Impurity B Hemisulphate），CAS注册号 153657-83-1，化学式 2C13H19NO3 H2O4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 335.37 g/mol。 特布他林EP杂质B 半硫酸盐（分子式 2C13H19NO3 H2O4S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次特布他林EP杂质B 半硫酸盐均采用质量平衡

应用场景：从实际应用出发，特布他林EP杂质B 半硫酸盐（CAS 153657-83-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 特布他林EP杂质B 半硫酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特布他林EP杂质B 半硫酸盐
分子式2*C13H19NO3 H2O4S
分子量335.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，冯建国，郑宇鹏. "一种特布他林EP杂质B 半硫酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117831401 B, 授权公告日 2023-10-02.
  2. Johnson M A, Mueller T, Brown S R. "Method for the Synthesis of Terbutaline EP Impurity B Hemisulphate" [P]. US Patent, US 11304280 B2, 2025-04-28.
  3. 发明人沈红梅，徐明华，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Terbutaline EP Impurity B Hemisulphate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108871682 B, 授权公告日 2023-09-14.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特布他林EP杂质B 半硫酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 322, 4321-4341.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特布他林EP杂质B 半硫酸盐 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 1011, 8170-8183.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Terbutaline EP Impurity B Hemisulphate Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2018, 1970, (8), 7232-7248.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 特布他林EP杂质B 半硫酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2014, 1843, 9346-9361.

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