兰地洛尔杂质14 CAS 154467-16-0

Landiolol Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号154467-16-0
分子式C7H15N3O2 C2H2O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰地洛尔杂质14 Landiolol Impurity 14 CAS 154467-16-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 154467-16-0 对应的兰地洛尔杂质14（Landiolol Impurity 14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H15N3O2 C2H2O4。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，兰地洛尔杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 兰地洛尔杂质14（英文标识 Landiolol Impurity 14）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 154467-16-0，相对分子质量测定值为 263.25。 依据分子式为 C7H15N3O2 C2H2O4 的兰地洛尔杂质14结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 263.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），兰地洛尔杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性

应用场景：兰地洛尔杂质14（Landiolol Impurity 14）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以兰地洛尔杂质14（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰地洛尔杂质14
分子式C7H15N3O2 C2H2O4
分子量263.25 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，陈志强，赵玉洁. "一种兰地洛尔杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115363477 A, 授权公告日 2022-11-07.
  2. 发明人林芳，沈红梅，刘建华. "Method for the Synthesis of Landiolol Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114799337 A, 授权公告日 2018-08-09.
  3. Thompson G K, Patel M V, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Landiolol Impurity 14" [P]. US Patent, US 10034290 B2, 2019-08-20.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰地洛尔杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1086, 4759-4767.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰地洛尔杂质14 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 2095, (12), 6991-7010.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Landiolol Impurity 14 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 428, (2), 2272-2283.

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