伊伐布雷定杂质10 HCl CAS 1616710-50-9

Ivabradine Impurity 10 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1616710-50-9
分子式C27H34N2O6 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊伐布雷定杂质10 HCl Ivabradine Impurity 10 HCl CAS 1616710-50-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊伐布雷定杂质10 HCl（Ivabradine Impurity 10 HCl，CAS 号 1616710-50-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H34N2O6 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伊伐布雷定杂质10 HCl（Ivabradine Impurity 10 HCl）的系统命名为伊伐布雷定杂质10 HCl，CAS号 1616710-50-9，分子量为 519.03 g/mol。 伊伐布雷定杂质10 HCl（C27H34N2O6 HCl）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊伐布雷定杂质10 HCl（Ivabradine Impurity 10 HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 伊伐布雷定杂质10 HCl作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊伐布雷定杂质10 HCl
分子式C27H34N2O6 HCl
分子量519.03 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，王建平，朱建伟. "一种伊伐布雷定杂质10 HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114294796 A, 授权公告日 2018-11-11.
  2. Mueller T C, Johansson L, Nowak P. "Method for the Synthesis of Ivabradine Impurity 10 HCl" [P]. European Patent, EP 3025231 A1, 2021-02-08.
  3. 发明人张德明，高志强，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Ivabradine Impurity 10 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110293104 A, 授权公告日 2016-10-19.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊伐布雷定杂质10 HCl in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 359, (9), 7112-7142.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊伐布雷定杂质10 HCl as an Impurity". Chromatographia, 2025, 1207, (11), 7822-7827.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ivabradine Impurity 10 HCl Using HRMS and NMR". Food Chem., 2011, 2113, 4715-4728.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊伐布雷定杂质10 HCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2016, 1778, 2510-2526.

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