夫西地酸杂质18 CAS 16391-75-6
Sodium Fusidate Impurity 18
| CAS 号 | 16391-75-6 |
| 分子式 | C31H48O6 C4H11NO2 |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
夫西地酸杂质18（英文名 Sodium Fusidate Impurity 18，CAS 16391-75-6）属于药物杂质对照品。分子式 C31H48O6 C4H11NO2。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
夫西地酸杂质18（分子式 C31H48O6 C4H11NO2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，夫西地酸杂质18（Sodium Fusidate Impurity 18，C31H48O6 C4H11NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，夫西地酸杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），夫西地酸杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，夫西地酸杂质18（CAS 16391-75-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以夫西地酸杂质18（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 夫西地酸杂质18 |
| 分子式 | C31H48O6 C4H11NO2 |
| 分子量 | 621.86 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色无定形粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1961年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Mueller T, Patel M V, Anderson J P. "一种夫西地酸杂质18的合成方法" [P]. US Patent, US 9582042 B2, 2023-06-12.
- 发明人李文辉，胡光，陈志强. "Method for the Synthesis of Sodium Fusidate Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113572916 A, 授权公告日 2016-03-21.
- Park J H, Williams B T, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Sodium Fusidate Impurity 18" [P]. US Patent, US 9319928 B2, 2017-10-02.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 夫西地酸杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 129, (5), 519-536.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 夫西地酸杂质18 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 611, (11), 8785-8790.
- Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sodium Fusidate Impurity 18 Using HRMS and NMR". Molecules, 2011, 870, 4489-4517.
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