法莫替丁杂质65 CAS 1644079-28-6
Famotidine Impurity 65
| CAS 号 | 1644079-28-6 |
| 分子式 | C5H7ClN4S HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
法莫替丁杂质65（英文名 Famotidine Impurity 65，CAS 1644079-28-6）属于药物杂质对照品。分子式 C5H7ClN4S HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次法莫替丁杂质65均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 1644079-28-6 对应的法莫替丁杂质65（Famotidine Impurity 65），是化学式为 C5H7ClN4S HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 227.11。 法莫替丁杂质65（分子式 C5H7ClN4S HCl）的化学结构中包含含氰基，含硫有机，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，法莫替丁杂质65的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，法莫替丁杂质65（CAS 1644079-28-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以法莫替丁杂质65（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 法莫替丁杂质65 |
| 分子式 | C5H7ClN4S HCl |
| 分子量 | 227.11 g/mol |
| 外观形态 | 白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 3.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| CAS登记年份（估） | 1993年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 4 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，李文辉，黄志刚. "一种法莫替丁杂质65的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113723221 B, 授权公告日 2019-03-11.
- 发明人胡光，陈志强，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Famotidine Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109613749 B, 授权公告日 2016-01-18.
- 发明人韩伟，徐明华，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Famotidine Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115554457 B, 授权公告日 2018-06-04.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法莫替丁杂质65 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 344, 1357-1385.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法莫替丁杂质65 as an Impurity". Talanta, 2012, 1746, (7), 9263-9272.
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