腐霉利杂质43 CAS 169327-83-7

Procymidone Impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号169327-83-7
分子式C13H6Cl2F6N4O2
分子量435.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

腐霉利杂质43 Procymidone Impurity 43 CAS 169327-83-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的腐霉利杂质43（Procymidone Impurity 43）为药物杂质对照品，CAS 登记号 169327-83-7，分子式 C13H6Cl2F6N4O2，分子量 435.11。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括腐霉利杂质43在内的目标物的控制。 腐霉利杂质43（Procymidone Impurity 43），CAS注册号 169327-83-7，化学式 C13H6Cl2F6N4O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 435.11 g/mol。 从化学结构特征来看，腐霉利杂质43的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为435.11 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，腐霉利杂质43（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），腐霉利杂质43满

应用场景：腐霉利杂质43（Procymidone Impurity 43）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 腐霉利杂质43作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称腐霉利杂质43
分子式C13H6Cl2F6N4O2
分子量435.11 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，沈红梅，张德明. "一种腐霉利杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113460437 A, 授权公告日 2015-07-28.
  2. 发明人高志强，唐晓军，周伟. "Method for the Synthesis of Procymidone Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117517300 B, 授权公告日 2021-10-19.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 腐霉利杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 1914, 9266-9295.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 腐霉利杂质43 as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 2456, 4126-4140.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Procymidone Impurity 43 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 378, (1), 6644-6656.

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